页面版权所有 © 泰安友力包装制品有限公司

鲁ICP备07005087号-1

药用玻璃瓶与塑料安瓿的区别

分类:
知识动态
2021/03/04 10:56

药用玻璃瓶与塑料安瓿的区别

 

药用玻璃瓶

◆按形制分类

      药用玻璃容器按形制分为安瓿、注射剂瓶(西林瓶)、输液瓶、预灌封注射器、笔式注射器用玻璃套筒(卡式瓶)、管制口服液瓶、玻璃药瓶等。

 

 

◆按成型工艺分类

      按照成型工艺的不同,药用玻璃容器分为管制瓶和模制瓶。

      管制药用玻璃容器有管制注射剂瓶(西林瓶)、安瓿、笔式注射器套筒(卡式瓶)、预灌封注射器针管、管制口服液瓶、管制药瓶等。

      模制的药用玻璃容器有输液瓶、注射剂瓶(西林瓶)及药瓶等。

 

 

◆按遮光性分类

    药用玻璃容器分为无色和有色两种。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。

 

◆按材质分类

中国国家标准对玻璃的分类情况

 

  低硼硅玻璃热膨胀系数比中性硼硅玻璃热膨胀系数大,容易产生炸裂纹、破碎和玻璃屑;低硼硅玻璃中碱的析出量比中性硼硅玻璃多达一倍以上,容易产生脱片并与药物发生反应,降低药效,是造成注射剂中可见异物不合格及药效衰减、药品不治病的主要原因之一。

 

◆按耐水性分级

◆玻璃包装容器可能出现的问题

 

1、溶液澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒

2、脱片(玻璃的脱片,就是通常说的悬浮在药液中的闪光薄片,其原因是玻璃受到了侵蚀作用,药物与玻璃接触,在两者界面发生了一定的反应,形成了难溶性的硅酸盐类物质,最后在内部应力或热膨胀的作用下,从玻璃表面剥离下来,形成所谓的脱片)

3、吸附:吸附会影响药物的含量,降低药品的药效

4pH值改变:药品包装材料可能影响药液的pH,在制备过程或者储存过程中导致药品pH的改变。

5、重金属离子溶出:玻璃包装容器中组分多为无机盐。迁移入注射剂药液的常见元素包括SiNaKLiAlBaCaMgBFeZnMnCdTiCoCrPbAsSb等。

 

塑料安瓿

      塑料安瓿,以塑料粒子为原料,通过吹灌封三合一无菌灌装技术生产出来的注射制剂,与玻璃安瓿相比有安全和便于开启的优点。

◆按材质分类:塑料安瓿主要分为聚丙烯( PP) 安瓿和聚 乙烯( PE) 安瓿。

◆塑料安瓿生产工艺流程(BFS):

1、吹制(Blow):塑料粒子在注塑机内经挤压热融后(170-230℃、350bar),由挤出头进入打开的模具中,在挤出头下切断,主模具合拢,芯轴下降到模具顶部通过洁净的压缩空气吹制成瓶(小容器成型采用抽真法)。

2、灌装(Fill):通过特制的芯轴,将待灌装的药液用时间压力控制方法注入塑料容器内。

3、密封(Seal):特制的芯轴单元抽回后,头模合拢进行密封,模具打开,塑料安瓿送入下一个工序。以此循环往复,不间断工作。

 

◆玻璃和塑料安瓿性能比较

 

    聚丙烯( PP) 能够耐受121℃条件下的高温灭菌,聚乙烯( PE)则一般不能耐受110℃以上的灭菌。因自身材质的不同特点,决定了两者在应用上的区别。聚丙烯耐热性好,可121℃灭菌,透明度和强度也较高,普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂,聚乙烯以低密度聚乙烯较多应用无菌工艺生产的注射剂。